“生物新藥的審評時間平均達到了8～9年。”在日前召開的第三屆生物制藥中國發展國際峰會上，與會專家給出了這一統計數據。 　　這也與此前以抗體類藥物為主打產品的某大型生物藥企業專家給出的數據相差無幾。在採訪中，該專家告訴《中國科學報》記者，“如果樂觀的話，生物藥審評一般是8～10年，但是我們有一種藥都壓了10年，也還沒有審批下來。” 　　按照該專家說法，該企業有一個治療乳腺癌的藥物已經報產，國外制藥巨頭在中國賣的同類藥物23600元一支，在香港賣13000元一支，很多人從內地跑到香港買藥回來再用。 　　如果該藥上市，對同類藥物的價格沖擊會很大，在贏得國際國內市場的同時，也會給病人帶來更多便利。 　　新藥審批體制滯后 　　導致我國生物醫藥產品審批時間過長的原因究竟是什麼？ 　　尚普咨詢資深分析師周玉芳將其歸結為我國新藥審批體制滯后、申報指南不清晰、指導原則不科學、不透明等。 　　我國的生物藥主要是以仿制藥為主，審批可參考國外標准，但現在國家提倡研發創新藥，無標准可參考，對審批人員的經驗和知識要求完全不同。 　　周玉芳認為，目前我國審評人員知識和經驗不夠，人員不足，在一定程度上拖延了藥品審批時間。 　　亞寶藥業集團有限公司董事長任武賢曾對審批人數作了一個對比：現在我國藥品審批中心審批專家隻有120人，而美國藥品申請的專家有3600人，日本、歐盟各國都在500多人。 　　“我國有4000多家藥廠，一般的藥廠一年仿制1個產品，一年也有2000多個藥品。這120個人，24個小時轉，也才相當於360人，這和我們國家藥品的發展不相適應。建議有關部門給國家藥審中心增加專家，加快藥品報批，這樣才能適應我們國家在‘十二五’期間醫藥的發展，也能夠促進我們國家新藥的創新。”任武賢曾對媒體表示。 　　除了審評人數、審評人員專業性屢遭詬病，國內許多生物制藥企業對國外生物藥的審評制度也很“艷羨”。 　　美國等國家對生物新藥普遍採用“寬進嚴出”的原則，一個新藥隻要臨床前研究沒有大問題，很快獲批進臨床﹔其后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥的研發時間，又提高了企業的責任意識和質量意識。 　　美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。在其他國家如韓國，如果符合一定條件，通過加速審批或豁免某些測試環節，生物藥的臨床試驗申請審批最短在30天內即可完成。 　　與美國相反，周玉芳指出，我國對新藥採取“嚴進寬出”的原則，要求企業先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，“萬無一失”后才允許進入臨床﹔而進入臨床階段后則監管相對寬鬆，致使一些藥有問題也能蒙混過關。 　　同時，新藥申請審批的資料有好幾千甚至上萬頁，藥監部門不可能在30天內看完這些資料並作出審批決定，而我國藥審過程缺乏溝通，導致一些新藥研發企業對於有些規定到了答辯時才搞清楚，多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經費浪費，從而造成我國生物醫藥審批滯緩，並進一步阻礙了我國生物醫藥產業的快速發展。 　　嚴控質量與提升效率並行 　　昭衍新藥首席運營官孫雲霞向《中國科學報》記者坦承，一部分實驗室研發人員與審評標准“思維不同步”，原始記錄、實驗設計等相關審評數據沒有按照規則准備，自然也會拖累新藥開發進度。 　　“對新藥審批既要謹慎又要積極，要在保証安全系數的基礎上設法提高審批效率。”這是在參會討論中，專家們形成的一致意見。 　　上海中信國健研發總裁吳辰冰認為，加快生物新藥審評與進行嚴格的質量控制並不矛盾，而且，要想加快中國生物制藥的開發，一定要參考國際生物醫藥審評標准，絕對不能放鬆對生物藥的質量控制。 　　“監管和生物制藥工藝發展是良性互動的過程。但是，要在臨床開發上找出新的有效率的監管方法。”吳辰冰建議。 　　周玉芳也提出，要縮短我國新藥審批時間，提高審批效率，首先要從國家角度出發，有計劃地制定新藥目錄，引進新藥品種，建立快速審批渠道。 　　其次，是以寬進嚴出為原則提高審批效率。即借鑒國外經驗，根據中國國情，放寬進入臨床尺度，加速審批過程。然后在臨床階段加強嚴格監督管理，把好關，完善藥品召回制度，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。 　　如果按照寬進嚴出指導原則，審批人員的編制要大量增加，同時跟進培養知識和積累經驗，在審批藥物時一定要將仿制藥和創新藥分開，將有限的人才和資源整合起來。 　　“此外，我國應建立具備科學基礎的法規要求，以及清晰透明且能與國際接軌的質量標准，從而優化並加速對生物藥品的審批速度，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區被認可的新型生物藥。”周玉芳說。